50 Kreatywnych #historie | Łukasz Bzdzion – Bioceltix

156

Łukasz Bzdzion, CEO Bioceltix zauważył, że 20% populacji psów cierpi z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów. Postanowił ułatwić lekarzom weterynarii i opiekunom zwierząt dostęp do leków biologicznych na bazie komórek macierzystych. Takie leki, w przeciwieństwie do chemicznych, nie powodują skutków ubocznych. Łukasz Bzdzion został laureatem 8. edycji rankingu 50 Najbardziej Kreatywnych w Biznesie.

Jak powstał Bioceltix?

Pomysł na firmę zrodził się w 2015 roku. Łukasz czuł potrzebę usankcjonowania terapeutycznego wykorzystania komórek macierzystych w weterynarii tak, aby otrzymały one status weterynaryjnego produktu leczniczego i były wytwarzane w standardzie farmaceutycznym. Podobnie jak w przypadku Produktów Terapii Zaawansowanej (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) stosowanych u ludzi. Dzięki temu zarówno lekarze weterynarii, jak i opiekunowie zwierząt, mogliby mieć dostęp do leków biologicznych na bazie komórek macierzystych.

Problem jest taki, że zwierzęta, tak samo jak ludzie, cierpią na wiele chorób. Dotychczasowe leczenie zwierząt jest trochę taką „zasłoną dymną”. Rzadko kiedy są one leczone naprawdę – obecna farmakologia skupia się na tym, aby tylko uśmierzyć ich ból. O regeneracji mówi się bardzo cicho albo wcale. – Z pomocą realizacji mojego ambitnego planu przyszedł Paweł Wielgus, kolega z boiska do koszykówki. Wygadałem się w czasie gry, co chodzi mi po głowie, Paweł jest nie tylko inwestorem i biznesmenem, ale przede wszystkim biotechnologiem i doktorem nauk chemicznych. Spółkę założyliśmy już wspólnie – latem 2016 roku.

Cel i misja projektu

Bioceltix rozwija leki biologiczne na bazie komórek macierzystych dla zwierząt domowych. Opracowali własną technologię wytwarzania i aktywacji zwierzęcych allogenicznych komórek macierzystych, dzięki której ich leki biologiczne będą dostępne od ręki, na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. W przypadku terapii z wykorzystaniem komórek autologicznych jest to nieosiągalne. Uruchamiają własną izolowaną linię produkcyjną w standardzie farmaceutycznym cGMP.

Opracowując leki, Bioceltix wykorzystuje właściwości immunomodulacyjne komórek macierzystych i celuje w powszechnie występujące schorzenia o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów. Stanowią one nowoczesną alternatywę dla objawowego leczenia farmakologicznego. Leczenie objawowe oparte jest głównie o klasyczne (chemiczne) leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe i sterydowe leki przeciwzapalne, których przewlekłe stosowanie wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.

Co to znaczy? W odróżnieniu od klasycznych leków chemicznych, leki biologiczne opracowywane przez Bioceltix mają długotrwałe działanie oparte o naturalne procesy zachodzące w organizmie. Dzięki temu nie wywołują skutków ubocznych. Dodatkowo mają zdolność do aktywnego wsparcia odbudowy zniszczonych chorobą tkanek, wykazując silne działanie proregeneracyjne.

Droga do sukcesu

Pierwsze fundusze na działalność Bioceltix zapewnił Startit Fund stworzony i prowadzony przez Pawła Wielgusa i Andrija Włacha, co było niezwykle komfortowe z punktu widzenia tempa prac. W niecałe dwa lata od założenia spółki pozyskaliśmy kolejnych inwestorów, zbudowaliśmy zespół i tworzymy unikalną infrastrukturę. Mamy naprawdę wyjątkową i przemyślaną strategię oraz masę krytyczną niezbędną do dalszego rozwoju.

Obecnie kapitał operacyjny spółki pochodzi od inwestorów prywatnych oraz dofinansowania z działań celowych Bridge Alfa, oraz tzw. „Szybkiej Ścieżki” organizowanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR).

To, co najważniejsze, to przełomowość pomysłu, z punktu widzenia regulatora rynku farmaceutycznego. W tej chwili rynek leków biologicznych dla zwierząt towarzyszących jest na wczesnym etapie rozwoju. Dopiero w 2017 roku został zarejestrowany pierwszy weterynaryjny lek biologiczny wykorzystujący przeciwciało monoklonalne w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Bioceltix należy do grona kilku firm na świecie, które planują przejść pełną ścieżkę rejestracyjną w EMA dla oryginalnego leku wykorzystującego je jako substancję czynną. Procedura rejestracyjna obejmuje między innymi badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność rozwijanych leków biologicznych.

W Bioceltix opracowaliśmy skalowalną biznesowo i bezpieczną dla zwierząt technologię wykorzystania w terapii allogenicznych komórek macierzystych (jeden dawca – wielu biorców). Pozwala to na seryjną produkcję leku bez konieczności każdorazowego pobierania materiału biologicznego w celu izolacji komórek macierzystych. W terapiach z wykorzystaniem komórek autologicznych pacjentowi podawane są jego własne komórki macierzyste. Dzięki naszej technologii rozwijane leki biologiczne na bazie komórek macierzystych będą dostępne od ręki na miejscu w klinice weterynaryjnej, co zwiększy komfort i skróci procedurę leczenia.

Z uwagi na to, że jest to projekt biotechnologiczny, związany z rejestracją leku, pochłonie on dużo czasu i pieniędzy. Najtrudniejsze jest znalezienie finansowania na tego typu projekty i trafienie do cierpliwych inwestorów rozumiejących branżę. Na zysk z zainwestowanych pieniędzy muszą poczekać dłużej niż w przypadku projektów IT, ale nie tak długo, jak w przypadku rejestracji leków dla ludzi. Poznanie całej ścieżki legislacyjnej związanej z rejestracją produktów leczniczych i zrozumienie wytycznych regulatora rynku farmaceutycznego także było na początku trudne.

Co więcej, rynek weterynaryjnych leków biologicznych jest rynkiem dopiero powstającym. Pierwsza rejestracja leku biologicznego w weterynarii przez Europejską Agencję Leków miała miejsce w lutym 2017 r. Rynek leków weterynaryjnych w krajach rozwiniętych będzie podążał w kierunku leków biologicznych, podobnie jak kiedyś leki dla ludzi. Trend ten zauważyły duże weterynaryjne firmy farmaceutyczne jak Elanco czy Zoetis. Stwarza to szansę dla małych, specjalistycznych firm biotechnologicznych na zawieranie umów licencyjnych lub dystrybucyjnych.

Pomocna dłoń

Wśród lekarzy weterynarii zainteresowanie naszymi lekami jest naprawdę bardzo duże. Obecnie brakuje alternatywy w postaci leków biologicznych na bazie komórek macierzystych dla objawowego leczenia chorób, których podłożem jest przewlekły stan zapalny. Jestem przekonany, że wprowadzenie na rynek leków biologicznych na bazie komórek macierzystych dla zwierząt towarzyszących będzie kamieniem milowym w ich terapii

Co dalej?

Łukasz skupia się na działaniach prowadzących do rejestracji pierwszego leku biologicznego na bazie komórek macierzystych, który znajdzie zastosowanie w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.

Model biznesowy Bioceltix zakłada podpisanie umowy dystrybucyjno-produkcyjnej z globalną firmą farmaceutyczną po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji z EMA do dopuszczenia do obrotu. Potencjał rynku jest bardzo duży. Dla przykładu w samej UE żyje ponad 60 mln psów, gdzie 20% populacji tych zwierząt cierpi z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów, co w przeliczeniu daje nam 13 mln potencjalnych pacjentów.

Sama procedura dopuszczenia do obrotu oryginalnego leku jest procesem długotrwałym wymagającym przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kandydata na lek. Pierwszy lek biologiczny na bazie komórek macierzystych przeznaczony do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów planują wdrożyć na rynek z końcem 2022.

Docelowo chcielibyśmy, aby nasze portfolio produktowe rozszerzyło się o kolejne leki biologiczne na bazie komórek macierzystych stosowane w leczeniu najczęściej występujących schorzeń u zwierząt towarzyszących o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym. W ramach działań B+R prowadzone są badania nad rozwojem leku stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów, zapalenia stawów u koni oraz przewlekłego zapalenia jamy ustnej i dziąseł u kotów. Dodatkowo w ramach współpracy z Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda prowadzimy badania nad lekiem biologicznym wykorzystującym przeciwciało monoklonalne w celowanej terapii przeciwnowotworowej psich chłoniaków i białaczek.

Na pytanie jakiej rady na podstawie własnego doświadczenia mógłby udzielić startującym biznesom, odpowiada: Nie bójcie się działać wspólnie! Zgrany zespół to fundament dobrego pomysłu. Gdy ruszałem ze swoim startupem, rynek biologicznych leków weterynaryjnych nawet nie istniał. Teraz po kilku latach wiem, że nie można się poddawać, a rzeczywistość można czasami kreować samodzielnie. Mimo wielu przeszkód po drodze warto realizować marzenia, które być może pewnego dnia odmienią znany nam świat. To dzięki determinacji można realizować śmiałe cele. Już teraz nowo poznani ludzie dopytują mnie o leki biologiczne, wielu z nich jest naprawdę zainteresowanych alternatywnymi metodami leczenia swoich pupili. Chcę dać im ten wybór – skuteczniejszy i bezpieczniejszy.